Importar productos sanitarios al mercado europeo implica cumplir estrictamente con el Reglamento (UE) 2017/745, también conocido como MDR (Medical Device Regulation). Esta normativa, en vigor desde mayo de 2021, establece requisitos exhaustivos para garantizar la seguridad, trazabilidad y calidad de los productos médicos que se comercializan en la Unión Europea.

¿Qué es el MDR y a quién afecta?

El MDR sustituye a la antigua Directiva 93/42/CEE e impone nuevas obligaciones tanto a fabricantes, importadores, distribuidores como a los representantes autorizados establecidos en la UE. Si eres una empresa extranjera que quiere vender productos sanitarios en Europa, necesitarás obligatoriamente un importador europeo que cumpla con esta regulación.

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Pasos clave del proceso de importación según la MDR

1. Verificación del producto

Antes de importar, se debe confirmar si el producto está clasificado como producto sanitario bajo la MDR. Esto implica revisar:

• Su finalidad médica declarada
• Si entra en alguna de las clases de riesgo (I, IIa, IIb, III)
• Si está correctamente etiquetado y documentado

2. Fabricante fuera de la UE: nombramiento de un Representante Autorizado (EC REP)

Si el fabricante está fuera de Europa, es obligatorio designar un representante autorizado con sede en la UE, que actuará como interlocutor con las autoridades sanitarias y asumirá parte de las responsabilidades legales.

3. Registro en EUDAMED

Tanto el fabricante, el representante autorizado como el importador deben registrarse en EUDAMED, la base de datos europea de productos sanitarios.

4. Evaluación de conformidad

Antes de la importación, el producto debe tener:

• Marcado CE
• Declaración de conformidad
• Documentación técnica completa
  En productos de riesgo medio/alto, un organismo notificado debe haber intervenido en el proceso de evaluación.

5. Responsabilidades del importador

El importador tiene obligaciones específicas bajo el MDR, entre ellas:

• Verificar que el producto lleva el marcado CE y que va acompañado de la documentación adecuada.
• Confirmar que el fabricante ha designado un representante autorizado en la UE (si aplica).
• Registrar el producto en EUDAMED.
• Conservar un registro de los productos que importa y su trazabilidad.
• Garantizar el correcto almacenamiento y transporte.

6. Seguimiento postcomercialización

El importador debe:

• Participar en el sistema de vigilancia (reportar incidentes graves a las autoridades).
• Cooperar con el fabricante y el representante autorizado en tareas de recogida de productos, alertas o modificaciones técnicas.

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¿Qué documentos necesitas para importar?

• Contrato con el fabricante (si aplica)
• Contrato con el representante autorizado (si el fabricante está fuera de la UE)
• Declaración de conformidad del producto
• Certificado CE (si lo requiere)
• Manual de instrucciones y etiquetado en el idioma del país de destino
• Registro en EUDAMED

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¿Por qué es importante contar con asesoría especializada?

La normativa MDR es técnica, extensa y cambiante. Una mala interpretación o falta de documentación puede derivar en la retención en aduanas, multas o prohibición de comercialización.

En Gestoría Morillas, contamos con:

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